ABSORB IV研究是迄今为止有关依维莫司洗脱生物可降解支架(BVS)规模最大的随机临床试验。丹佛当地时间2017年10月31日,第29届TCT学术年会上发布的ABSORB IV 30天研究结果显示,关于靶病变失败率(TLF),BVS不劣于钴铬依维莫司洗脱支架(CoCr-EES)。
ABSORB IV研究是迄今为止有关依维莫司洗脱生物可降解支架(BVS)规模最大的随机临床试验。丹佛当地时间2017年10月31日,第29届TCT学术年会上发布的ABSORB IV 30天研究结果显示,关于靶病变失败率(TLF),BVS不劣于钴铬依维莫司洗脱支架(CoCr-EES)。
众所周知,与现有金属药物洗脱支架相比,第一代BVS可增加TLF及支架血栓形成发生率;这被认为可能与早期研究中所采用的置入技术有待优化相关。为进一步观察BVS的结局,ABSORB IV研究在避免较小血管病变、强制性预扩张及常规高压后扩张的情况下置入BVS,并涉及了更复杂和风险更高的患者(包括肌酐蛋白阳性的急性冠状动脉综合征患者、两支心外膜冠状动脉达三处病变者)。
ABSORB IV研究共计入选2014年8月15日~2017年3月31日,来自5个国家140家中心的2604例患者,以1:1的比例随机分为BVS组(n=1296)与CoCr-EES(n=1308),在成功预扩张后分别置入BVS与CoCr-EES。受试患者的平均年龄为63岁,女性及伴有糖尿病者的比例分别为28.0%和31.7%。BVS组患者接受预扩张及后扩张的病变比例分别为99.8%和82.6%。进一步分析显示,与CoCr-EES组患者相比,BVS组患者的急性设备成功率更低(94.6% vs. 99.0%,P<0.0001);30天TLF发生率具有非劣效性(P=0.02),不具有优效性(5.0% vs. 3.7%,P=0.11);经治疗30天 TLF发生率具有非劣效性(4.6% vs. 3.7%,P=0.006);患者水平主要不良心血管事件(PoCE)发生率无显著差异(5.2% vs. 4.1%,P=0.17),缺血驱动的靶血管血运重建(ID-TVR)发生率更高(1.2% vs. 0.2%,P=0.003),支架血栓形成发生率也有增加趋势(0.6% vs. 0.2%,P=0.06)。
ABSORB全球临床研究项目主席哥伦比亚大学医学中心的Gregg W. Stone教授强调,该研究表明,就30天TLF而言,BVS不劣于CoCr-EES。但是,与CoCr-EES相比,BVS非围术期心肌梗死及30天ID-TLR发生率更高,支架血栓形成发生率也有增加趋势。总言之,与ABSORB III研究相比,ABSORB IV研究中接受治疗的极小血管数量减少,故两组患者中支架血栓形成的发生率均显著降低。但是,研究结果与之前的ABSORB研究结果基本一致,这提示未来有必要进一步改善BVS的设备及置入技术进而改善其早期安全性。